Электронные сигареты айкос вредит или нет?

Департамент медицины, Университет Калифорнии, в США недавно опубликовал в « Табачной борьбе» статью, в которой высказываются опасения, что « собственные клинические данные PMI in vivo о биомаркерах потенциального вреда для американцев показывают, что IQOS ничем не отличается от обычных сигарет. »  Основной вывод, о котором сообщил автор этой статьи, заключается в том, что «Приложение [Заявление {MRI} {MTPA} по измененным рискам табачной продукции Philip Morris International для IQOS] включает сравнение уровней 24 биомаркеров потенциального вреда для курильщиков, включая сравнения с людьми, которые курят обычные сигареты  и что у людей, которые фактически используют IQOS, уровни этих биомаркеров потенциального вреда ничем не отличаются от обычных сигарет ».

Считается, что это « согласуется с данными PMI, представленными в отношении уровней токсикантов в основном аэрозоле IQOS по сравнению с обычным дымом контрольных сигарет 3R4F». В то время как многие токсиканты были ниже в аэрозоле IQOS, 56 других были выше в выбросах IQOS, 22 были более чем в два раза выше, а 7 были более чем на порядок выше«. Кроме того, автор заявляет, что « IQOS использует аэрозоль ультрадисперсных частиц для доставки никотина. Эти ультратонкие частицы вызывают болезни сердца и легких. » Одним словом, высказывания автора неверны и вводят в заблуждение и не учитывают хорошую научную практику. Они игнорируют всеобъемлющий подход к оценке, требуемый для потенциальных измененных табачных изделий (MRTP), таких как система обогрева табака (THS; продается в различных странах под торговой маркой IQOS). Кроме того, они не учитывают планы и цели исследования и игнорируют совокупность имеющихся на сегодняшний день доказательств. Статьи по Теме ТАБАЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ С ПОДОГРЕВОМ   Платформа 1 Разница между

сигаретами и нагретым табаком Понять, как тепло не сжигает биомаркеры Подход PMI к оценке THS соответствует проекту руководства MRTP Центра табачных изделий Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Не существует единой конечной точки или исследования, которое, как считается, само по себе может снизить риск заболеваний, связанных с курением, при переходе от курения сигарет к THS. Сила доказательств, доступных на сегодняшний день для THS, заключается в согласованности изменений по всему спектру многочисленных исследований и конечных точек, включая конечные точки клинического риска (CRE), как они отражают изменения, которые будут вызваны прекращением курения, и в какой степени они обеспечивают взаимную доказательную поддержку друг друга (согласованность и последовательность). Взятые вместе, все данные образуют систему, которая облегчает оценку риска кандидата MRTP, такого как THS. Другими словами, Таким образом, уровень выбросов вредных и потенциально вредных компонентов (ГГГС), генерируемых THS, в среднем на 90% ниже, чем в сигаретном дыме. Кроме того, наш нецелевой скрининг аэрозоля THS показал, что аэрозоль THS значительно менее сложен, чем сигаретный дым, и что воздействие четырех соединений, представляющих потенциальную токсикологическую опасность, повышенных в аэрозоле THS (по сравнению с сигаретным дымом), фактически ниже уровня токсикологического значения. Кроме того, в отличие от сигаретного дыма, аэрозоль THS не содержит наночастиц на основе углерода, которые, как известно, вызывают сердечно-сосудистые заболевания и заболевания легких. Кроме того, наши многочисленные неклинические исследования, которые последовательно демонстрируют снижение токсичности на 90% для аэрозоля THS по сравнению с сигаретным дымом в широком диапазоне тестовых систем in vitro и in vivo. Что еще более важно, исследования на животных моделях заболеваний, связанных с курением, ясно продемонстрировали способность THS снижать неблагоприятные последствия курения. Чтобы выяснить, как сокращение выбросов HPHC приведет к снижению воздействия

на людей, PMI провел два 3-месячных исследования с уменьшенным воздействием в Японии и в США. Эти два исследования были в основном предназначены для оценки степени снижения воздействия HPHC в курильщики, которые перешли на THS по сравнению с теми, кто продолжал курить сигареты. Кроме того, в исследованиях сравнивались последствия перехода на THS с эффектами воздержания от курения. Это позволяет сравнить снижение воздействия, достижимое при переходе на THS, с максимальным уменьшением воздействия, достигаемым при прекращении курения. В этих исследованиях мы также проводили мониторинг нескольких CRE (или биомаркеров потенциального вреда), чтобы получить ранние признаки того, приводит ли снижение воздействия к благоприятным изменениям показателей риска. Чтобы выбрать CRE для оценки, PMI провел обширный обзор литературы и применил следующие критерии:    1. CRE должен быть связан с заболеваниями, связанными с курением (например, через эпидемиологию).

 2. CRE должен реагировать на курение (курение вызывает негативные изменения).

 3. CRE должен измениться после прекращения курения (прекращение вызывает положительные изменения).   Мы сосредоточились на CRE, которые охватывают несколько областей, связанных с курением, и механизмы, которые, как известно, лежат в основе развития этих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, воспаление и окислительный стресс. Все CRE, включенные в исследования по уменьшенному воздействию, были связаны с заболеванием, связанным с курением, и реагировали на курение. Однако данные по нескольким CRE были редкими или неубедительными в отношении эффекта прекращения курения, как сообщается в литературе. Кроме того, некоторые из CRE были включены в исследование для мониторинга соответствующего CRE, но не ожидалось, что они изменятся в течение этих исследований. Это было четко изложено в протоколах исследования (см. Раздел 7.3.1 07 REXA07 JP и 7.3.1 08 REXA08 US MRTPA PMI для IQOS). CRE, на которых мы сфокусировали нашу отчетность, были CRE,

которые априори удовлетворяли всем трем критериям, указанным выше, и в литературе сообщалось об изменениях после прекращения курения и в течение периода исследования. Также важно учитывать, что исследования с уменьшенным воздействием НЕ были предназначены для того, чтобы служить единственным центральным доказательством в отношении изменений в CRE и показывать статистически значимые изменения в CRE (т. Е. С точки зрения размера выборки — см. MRTPA PMI для IQOS). , раздел 7.3.1 07 REXA07 JP и 7.3.1 08 REXA08 США Приложения 16.1.8 к отчетам о клинических исследованиях). Поэтому, делать подтверждающие выводы о CRE только из исследований по уменьшенному воздействию недопустимо.

Однако результаты, полученные для CRE в этих исследованиях, подтвердили, что уменьшение воздействия HPHC и снижение токсичности начинает приводить к благоприятным биологическим и функциональным изменениям (то есть изменения, наблюдаемые при переходе на THS, движутся в том же направлении и имеют величина, аналогичная наблюдаемой при прекращении курения).

Наши последние результаты 6-месячного исследования реакции на воздействие четко демонстрируют значительные благоприятные изменения в CRE у курильщиков, переходящих на THS, даже в условиях до 30% одновременного употребления сигарет. Это исследование также продемонстрировало, что степень уменьшения воздействия и благоприятных изменений в CRE максимальна после полного переключения (то есть полного отказа от сигарет). Таким образом, заявления авторов являются неверными, избирательными и вводящими в заблуждение. Совокупность имеющихся данных о THS четко демонстрирует, что THS представляет меньший риск причинения вреда, может снизить риск заболеваний, связанных с курением, по сравнению с продолжением курения и, следовательно, отличается по профилю риска. Хотя переход на THS без риска не является полностью лучшим выбором для нынешних взрослых курильщиков по сравнению с продолжением курения

Text.ru - 100.00%

Related posts

Leave a Comment